不锈钢针管刚性试验方法

　　适用范围

　　适用于对人体皮内、皮下肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管。

　　参考标准

　　GB/T 18457—2015 制造医疗器械用不锈钢针管附录D

　　原理

　　将一规定的力，施加到两端被支撑的针管的规定跨距的中心，测量其针管的挠度值。

　　仪器

　　刚性试验仪器能通过施力推杆将较大至60N(精度为±0.01N)的力，向下垂直作用在针管上施力推杆的下端是由一个互成60°夹角的楔形和曲率半径为1mm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5mm。图D.1例示出适用的仪器。

　　仪器能以0.01mm的读数精度测量针管的位移。

　　试验步骤

　　1、 将针管位于刚性试验仪器上，按如下要求调整针管和刚性试验仪器：

　　a)将跨距为表2中被测针管规格相对应的数值;

　　b)使施力推杆的端部表面位于跨距的中心;

　　c)使针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直，同时使针管中心线与搁针架中心线重合。

　　2 、按表2中该针管公称规格相对应的力，以1mm/min的速率通过施力推杆对针杆向下施加弯曲力。

　　3 、测定并记录施力点处的针管挠度，准确到0.01mm。

　　4、试验报告

　　试验报告至少有下述内容：

　　a) 针管的规格及描述;

　　b) 针管的管壁类型：正常壁、薄壁、超薄壁;

　　c) 测量的挠度值(单位为mm，精度为0.01mm)及判定结果;

　　d) 试验日期。

　　5、实验结果

　　针管的较大挠度值应符合表2的规定。